Medicinos priemonių ir IVD medicinos priemonių reguliavimo ir budrumo procesų taikymas importuotojams ir platintojams

Mokymų programa:

08.40 – 09.00
Dalyvių prisijungimas.

09.00 – 09.55
Medicinos priemonių importuotojai ir platintojai:

Importuotojų ir platintojų atsakomybės, teikiant medicinos priemones Lietuvos rinkai.
Importuotojų papildomos prievolės, atsiradusios su naujai įsigaliojusiais Reglamentais.
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims.
Medicinos priemonių notifikavimas, ženklinimas.

09.55 – 10.00
Pertraukėlė.

10.00 – 10.50
Medicinos priemonių sklandus pateikimas rinkai, notifikavimas.

Nuo ko pradėti, norint teikti medicinos priemonę arba IVD medicinos priemonę Lietuvos/ ES rinkai.
Kokius dokumentus gamintojas privalo pateikti importuotojui ir/arba platintojui.
Ką turi patikrinti ekonominis operatorius prieš teikdamas priemonę ES rinkai.
Priemonių notifikavimas (registravimas).
Ar galima laisvai vežti turimas priemones į kitas ES šalis, jeigu jau esate jas notifikavę Lietuvoje?
Kai kurių šalių pavyzdžiai, notifikuojant medicinos priemones.
Ženklinimas.

Medicinos priemonių ženklinimas.
IVD medicinos priemonių ženklinimas.
Ženklinimo standartai, naudojami simboliai.

10.50 – 11.00
Pertraukėlė.

11.00 – 12.00
Medicinos priemonių budrumo procesų valdymas:

Kas yra budrumas.
Kokios yra importuotojų ir platintojų atsakomybės, valdant skundus ir teikiant informaciją gamintojams ir kompetetingoms institucijoms.
Apibendrinimas.
Klausimų – atsakymų sesija.